Sur une période de 5 ans, les objectifs du projet IP-cure-B (H2020) est de réaliser un essai clinique de preuve de concept, promu par l’ANRS MIE, afin d’évaluer de nouvelles stratégies immunomodulatrices visant à renforcer l’immunité innée et à remodeler l’environnement immunitaire du foie infecté, afin d’améliorer l’immunité adaptative et la réponse à la stimulation par un vaccin thérapeutique
Il s’agit d’une étude exploratoire de phase II, menée en ouvert, multicentrique et randomisée, visant à déterminer si, chez des patients présentant une hépatite B chronique, non cirrhotiques, AgHBe négatifs et contrôlés virologiquement, l’arrêt du traitement par NUC ou l’arrêt du traitement par NUC après administration du SLGN permet d’accroître le taux de diminution de l’AgHBs en comparaison avec le traitement standard de l’hépatite B chronique (les traitements par NUC actuellement approuvés seront autorisés, c’est-à-dire le ténofovir/TDF, le ténofovir/TAF et l’entécavir). Des analyses exploratoires aideront à identifier si des modifications dans l’environnement immunitaire du foie sont responsables de la diminution de l’AgHBs.
Le recrutement des participants est réalisé dans plusieurs centres experts en hépatologie en Europe dans 4 pays (Allemagne, Espagne, France et Italie).
Les participants sont randomisés dans l’un des groupes suivants : « témoin » (bras A), « arrêt du traitement par NUC » (bras B) ou « arrêt du traitement par NUC+SLGN » (bras C). Le bras témoin recevra uniquement le traitement par NUC pendant toute la durée de l’essai. Dans les bras B et C, les participants seront suivis pendant 48 semaines après avoir arrêté le traitement. Une surveillance des paramètres cliniques/biologiques sera effectuée. La sécurité des participants randomisés dans chaque bras fera l’objet d’une surveillance continue et les règles d’arrêt temporaire seront définies dans le protocole afin que des réunions ad-hoc du comité de surveillance (ou DSMB, de l’anglais « Data Safety Monitoring Board ») puissent être convoquées en cas de problèmes liés à la sécurité.
