La protection à long terme et l’immunité de groupe induites par les vaccins existants contre la coqueluche sont imparfaites, ce qui rend nécessaire le développement de nouveaux vaccins contre la coqueluche. Cette étude visait à évaluer la sécurité, la colonisation et l’immunogénicité du nouveau vaccin vivant atténué contre la coqueluche, BPZE1, lorsqu’il est administré par voie intranasale.
Cet essai de phase 1b, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, avec escalade de dose, a été réalisé à l’unité de phase 1 du Karolinska Trial Alliance, à l’hôpital universitaire Karolinska, à Stockholm, en Suède. Des adultes sains (18–32 ans) ont été sélectionnés et inclus de manière séquentielle dans trois groupes avec des doses croissantes de BPZE1 (10^7 unités formatrices de colonies [UFC], 10^8 UFC et 10^9 UFC), et ont été randomisés (3:1 au sein de chaque groupe) pour recevoir le vaccin ou le placebo. Le vaccin et le placebo ont été administrés en solution saline tamponnée au phosphate contenant 5 % de saccharose, à raison de 0,4 mL dans chaque narine. Le critère principal de jugement était la survenue d’événements indésirables sollicités et non sollicités entre le jour 0 et le jour 28.
Cet essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT0245304
